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Proporcionaré documentación para la presentación de la FDA 510k y servicio de agente en EE.UU. para dispositivos médicos
Kendra Tabhitha
Acerca de este Servicio
Traducción automática
Experto en soporte regulatorio para la presentación de FDA 510(k) y servicio de agente en EE. UU. para entrada al mercado estadounidense
¿Quieres llevar un dispositivo médico a Estados Unidos?
Si tu dispositivo es de Clase II, probablemente necesitas la autorización previa de notificación de FDA 510(k) antes de su distribución legal.
Si eres un fabricante extranjero, también estás legalmente obligado a designar un agente en EE. UU..
Esto no es papeleo.
Es estrategia regulatoria.
Ofrezco soporte estructurado y profesional para la presentación de FDA 510(k) y servicio oficial de agente en EE. UU. para ayudar a las empresas de dispositivos médicos a ingresar al mercado estadounidense con claridad y confianza.
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Kendra Tabhitha
Your Trusted Partner for Regulatory Compliance and Quality Management
- DeReino Unido
- Miembro desdefeb 2026
- Responde aprox. en:6 horas
Idiomas
Inglés, Ruso
I am a Regulatory Compliance and Quality Management Specialist with over 4 years of experience helping businesses achieve ISO certification, medical device compliance, and regulatory readiness. I specialize in ISO standards, MDR, ISO 13485, IEC 60601, compliance documentation, audit support, and quality management systems. My focus is delivering accurate, professional, and results-driven solutions that help organizations meet regulatory requirements with confidence.
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FAQ
Traducción automática
¿Qué es la presentación FDA 510(k)?
La FDA 510(k) es una notificación previa al mercado requerida para la mayoría de los dispositivos médicos de Clase II, para demostrar la equivalencia sustancial antes de la aprobación en EE. UU.
¿Quién necesita un agente en EE. UU.?
Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que venden en Estados Unidos deben designar un agente en EE. UU. para comunicación oficial con la FDA.
¿Garantizas la aprobación de la FDA?
Aseguro una preparación de 510(k) conforme y estructurada. Las decisiones finales de aprobación las toma la FDA.
¿Apoyas las presentaciones eSTAR?
Sí. Ofrezco orientación alineada con los requisitos de presentación electrónica eSTAR de la FDA.
¿Puedes ayudar a responder a las solicitudes de AI de la FDA?
Sí, ayudo en la preparación de respuestas a Información Adicional (AI).
