Prepararé tu presentación previa a la comercialización 510k de la FDA

Lograr que un dispositivo médico llegue al mercado significa completar el proceso de notificación previa a la comercialización 510(k) de la FDA y una presentación rechazada o incompleta puede costarte meses. Me encargo de la identificación del dispositivo predicate, análisis de brechas respecto al uso previsto de tu dispositivo y preparación completa del paquete de presentación alineado con la guía actual de la FDA. Si tu dispositivo o sus componentes se envían internacionalmente (baterías, ciertos ensamblajes electrónicos, reactivos químicos clasificados como mercancías peligrosas), también reviso la documentación de envío IATA para que tu cadena de suministro no se detenga en la aerolínea o en la aduana mientras se revisa tu solicitud. Estrategia regulatoria y cumplimiento en el envío, gestionados juntos.