Seré tu redactor técnico de GMP para SOPs y registros de lote

¿Necesitas documentación cGMP compatible con la FDA que pase auditorías? Me especializo en redactar SOPs y registros de lote claros, precisos y totalmente conformes para las industrias Farmacéutica, Biotecnológica y de Dispositivos Médicos.

No solo escribo documentos conformes; creo documentos operativamente efectivos. Con mi experiencia como Supervisor de Bioprocesos, que ha gestionado más de 30 construcciones únicas en laboratorios GMP, liderado laboratorios en auditorías de la FDA, y como consultor en implementación de MES/EBR, entrego SOPs y registros de lote que no solo son 100% conformes, sino también diseñados para eficiencia del operador y una integración sin problemas en sistemas electrónicos.

Puedo crear:

Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) cGMP:

• Fabricación, Laboratorio (LIMS), Operación de equipos, Limpieza, Calibración, Mantenimiento, Capacitación y más.

Registros de lote maestro y ejecutados (MBRs / EBRs):

• Formulación, llenado, envasado, procesamiento aséptico y ensamblaje de dispositivos.

Documentación de apoyo:

• Instrucciones de trabajo (WIs), formularios/plantillas, libros de registro, documentos de control de cambios.

Flujo de trabajo / Cómo funciona:

1. Consulta: Discutimos tu proceso específico, instalaciones y necesidades regulatorias.
2. Borrador: Utilizo tus materiales fuente (entrevistas con SME, borradores existentes,