Gestionaré el registro en MHRA, certificado UKCA, cumplimiento con FDA y documentación MDR

¿Estás lanzando un dispositivo médico en el Reino Unido, EE. UU. o mercado europeo? Navegar por el cumplimiento regulatorio como MHRA, FDA, UKCA y EU MDR puede ser complejo. Ofrezco soporte experto en documentación regulatoria y registro para garantizar que tu producto cumpla con todos los estándares legales de manera sencilla y sin retrasos costosos.

Lo que ofrezco:

1. Acceso al mercado del Reino Unido: asistencia en el registro de dispositivos MHRA DORS, orientación sobre UK Responsible Person (UKRP), creación del archivo técnico UKCA y cumplimiento de UK MDR 2002.

• Acceso al mercado de EE. UU.: registro de establecimiento en la FDA, listado de dispositivos (DRLM), apoyo en la preparación de 510(k) y orientación para agente en EE. UU. para fabricantes extranjeros.
• Soporte para EU y MDR: expedientes técnicos EU MDR (2017/745), archivos de gestión de riesgos (ISO 14971), declaración de conformidad (DoC) y redacción de CER.

¿Por qué trabajar conmigo?

• Documentación lista para auditorías, totalmente conforme.
• Servicio rápido, estructurado y preciso.
• Asesoramiento completo desde la clasificación hasta la presentación.

Nota: Las tarifas de presentación ante el gobierno (como costos directos de FDA/MHRA) son pagadas directamente a las autoridades por el cliente.

¡Envíame un mensaje con los detalles de tu dispositivo antes de hacer el pedido!