Prepararé la documentación técnica para el EU MDR y cumpliré con la marca CE para dispositivos médicos.

¿Estás llevando un dispositivo médico al mercado europeo y necesitas apoyo profesional para cumplir con la EU MDR?

Ayudo a fabricantes, startups y distribuidores a crear la documentación exacta requerida para la marca CE de manera rápida, precisa y totalmente alineada con la EU MDR (2017/745).

No emito la marca CE (solo los organismos notificados pueden hacerlo), pero preparo todo lo que necesitas para pasar la revisión de la documentación técnica y avanzar con confianza en el proceso de cumplimiento de la CE.

LO QUE OFREZCO

• Creación de documentación técnica conforme a la EU MDR
• Archivo técnico / Documentación técnica (TD)
• Lista de verificación de requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR)
• Archivo de gestión de riesgos (alineado con ISO 14971)
• Informe de evaluación clínica (CER) basado en literatura
• Plan de vigilancia post-comercialización (PMS)
• Plan de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF)
• Revisión de instrucciones de uso / etiquetado para EU MDR
• Declaración de conformidad de la UE (plantilla + guía)
• Guía y soporte para EUDAMED
• Soporte para registro del fabricante
• Guía para documentación UDI / Basic UDI-DI
• Documentación QMS (opcional)
• Plantilla inicial ISO 13485
• Procedimientos operativos estándar para regulación, PMS, gestión de riesgos y control de diseño

Prepárate para que tu dispositivo médico ingrese al mercado europeo de manera conforme y exitosa.

Haz tu pedido ahora o envía un mensaje