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Ofreceré registro en la FDA, servicio de agente en EE.UU., cumplimiento con la FDA
Simplifico los procesos de la FDA para tu tranquilidad
Ofrezco servicios profesionales de registro y cumplimiento con la FDA en Estados Unidos, ayudando a las empresas a lanzar sus productos al mercado con confianza. Mi experiencia incluye registro de est...
Acerca de este Servicio
¡Hola!
Soy un experto en asuntos regulatorios especializado en registro en la FDA para dispositivos médicos, medicamentos, alimentos y cosméticos. Ayudo a las empresas a crecer asegurando el cumplimiento de los requisitos de la FDA, guiándolas en cada paso del proceso regulatorio. Con años de experiencia, he gestionado con éxito registro en la FDA para más de 100 empresas y productos.
También preparo y presento expedientes 510(k) en total cumplimiento con las directrices de la FDA, asegurando aprobaciones rápidas y sin problemas. Mi experiencia incluye trabajar con marcas globales y ayudarlas no solo con registro en la FDA, sino también con autoridades internacionales como MHRA, GUDID y EUDAMED.
Mis servicios incluyen:
- Registro de instalaciones y listado de dispositivos (registro en la FDA)
- Obtención de número de registro DUNS/UFI con la FDA
- Preparación y presentación de documentación 510(k), con seguimiento completo hasta la aprobación
- Registro de dispositivos médicos en el GUDID
- Obtención de códigos NDC (cada medicamento vendido en EE.UU. debe estar listado con un NDC)
- Asistencia en informes a la FDA, incluyendo vigilancia y reporte de incidentes
- Apoyo en pre-solicitudes a la FDA
¡COMIENZA AHORA... HAZ TU PEDIDO!
Tipo de negocios:
LLC
•
Limitada
Tipo de servicio:
Registro estatal de empresas
País de destino:
Canadá
•
Reino Unido
•
Estados Unidos
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FAQ
Traducción automática
1. ¿Qué es el registro en FDA y por qué es importante?
El registro FDA es el proceso de listar tu empresa y productos ante la Food and Drug Administration de EE. UU. Asegura que tus dispositivos médicos, alimentos, medicamentos o cosméticos cumplan con los requisitos antes de ingresar al mercado estadounidense. Sin el registro FDA, tus productos no pueden ser comercializados legalmente.
2. ¿Quién necesita el registro de FDA?
Cualquier empresa que fabrique, importe o distribuya dispositivos médicos, medicamentos, alimentos o cosméticos en Estados Unidos debe completar el registro FDA. Ya seas una startup, una pequeña empresa o una marca global, el registro FDA es un requisito legal para cumplir con las normativas y acceder al mercado.
¿Cuánto tiempo tarda el proceso de registro FDA?
El tiempo para el registro FDA depende del tipo de producto y la vía regulatoria. En la mayoría de los casos, el registro de instalaciones y el listado de dispositivos pueden completarse en unas pocas semanas, mientras que procesos como las presentaciones 510(k) pueden tardar varios meses. Te guío paso a paso para facilitar el proceso.
¿Puedo vender mis productos en EE. UU. sin registro FDA?
No, no puedes. Vender o distribuir productos en EE. UU. sin el registro FDA adecuado puede resultar en la confiscación del producto, sanciones legales o prohibiciones. Completar el registro FDA es esencial para comercializar legalmente tus productos y generar confianza en los clientes.
¿Necesito renovar el registro FDA cada año?
Sí. El registro FDA no es un proceso único; debe renovarse anualmente. Si olvidas renovar, tus productos pueden ser retirados del mercado estadounidense. Ofrezco soporte completo para mantener y renovar tu registro FDA y que tu negocio siga cumpliendo con las normativas año tras año.
6. ¿Qué documentos se requieren para el registro de FDA?
Los documentos necesarios para el registro FDA dependen del tipo de producto. Generalmente incluyen detalles de la instalación, información del producto, etiquetado y, en algunos casos, informes de pruebas o datos clínicos. Ayudo a organizar y preparar toda la documentación para una presentación exitosa.
7. ¿Cómo puede tu servicio ayudar con el registro en FDA?
Como experto en asuntos regulatorios, manejo todo el proceso de registro FDA por ti: registro de instalaciones, listado de dispositivos, números DUNS/UFI, presentaciones 510(k) y registro en GUDID. Aseguro que cada paso cumpla con los requisitos de la FDA, brindándote tranquilidad y aprobación más rápida.
¿El registro FDA es lo mismo que la aprobación FDA?
No, son diferentes. El registro FDA significa que tu empresa y productos están listados en la FDA, mientras que la aprobación FDA solo es necesaria para ciertos tipos de productos, como algunos dispositivos médicos y medicamentos, que deben pasar por revisión previa a la comercialización. Asisto a los clientes en ambos procesos.
