Proporcionaré iso 13485, ce, eudamed, mdr, eurep, srn

Sé que es difícil hacer toda la documentación necesaria y obtener esos certificados. ¡Pero adivina qué? Es súper importante si quieres vender dispositivos médicos en Europa! ISO 13485:2016 es como un manual que indica a las empresas cómo asegurarse de que sus dispositivos médicos sean de primera calidad. Dice que las empresas deben demostrar que pueden fabricar dispositivos y ofrecer servicios que siempre cumplen con lo que quieren los clientes y lo que dicen las reglas. ¡Así que es como un gran pulgar hacia arriba para la calidad!

Un representante autorizado europeo (EC Rep) proporciona un punto de contacto entre tú (el fabricante de dispositivos médicos no europeo) y las autoridades nacionales competentes (Ministerio de Salud).

• Sistema de gestión de seguridad de la información ISO 27001
• Manual de gestión de calidad
• Procedimientos de calidad (Control de documentos, Compras, Auditorías...)
• Formularios de calidad (Matriz de capacitación, Revisión de gestión, Cotización...)