Realizaré la documentación de presentación 510k de la FDA para dispositivos médicos.

Hola,

Somos un equipo de ingenieros biomédicos y expertos en documentación técnica de dispositivos médicos de la FDA. Nuestros servicios incluyen:

• Clasificación de dispositivos médicos según la FDA
• Guía completa para clasificación y presentación en Amazon 510K
• Presentación y envío completo de 510k, PMA, De NOVO
• Documentación de SaMD/SiMD
• Biocompatibilidad
• Pruebas clínicas
• Soporte y redacción de documentos para Pre-Submission (Q-Sub)
• Asesoramiento en interacciones con la FDA
• Identificación de pruebas requeridas (biocompatibilidad, eléctrica, usabilidad, etc.)
• Descripción técnica detallada
• Materiales y composición
• Características de diseño
• Borradores de etiquetas del dispositivo
• Materiales promocionales y de embalaje
• Equivalencia sustancial (510(k))
• Tabla comparativa con el dispositivo predicate
• Benchmarking de rendimiento
• Pruebas no clínicas
• Biocompatibilidad
• Validación de vida útil y embalaje
• Pruebas clínicas
• Gestión de riesgos
• Documentación de software
• Pruebas de verificación y validación
• Controles de ciberseguridad
• Esterilización y vida útil
• Documentación del sistema de calidad
• Controles de diseño DHF (Design History File)
• Procedimientos operativos estándar para el sistema de calidad
• Soporte post-Submission
• Documentación técnica de la EU MDR
• Registro de establecimiento en la FDA

Hemos ayudado a muchas empresas a obtener la aprobación de la FDA. ¡Así que, empecemos!