Prepararé la documentación técnica MDR y la marca CE para tu dispositivo médico

¿Tienes dificultades con la documentación MDR o la marca CE para tu dispositivo médico?

El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE 2017/745 ha hecho que cumplir con los requisitos sea más complejo que nunca. Sin la documentación adecuada, tu producto no puede ingresar legalmente al mercado de la UE.

Ayudo a fabricantes, startups e innovadores a preparar la documentación técnica MDR profesional necesaria para la marca CE.

Lo que puedo ayudarte a hacer:

• Preparación del expediente técnico MDR
• Lista de verificación GSPR (Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento)
• Estructura del informe de evaluación clínica (CER)
• Documentación de gestión de riesgos (ISO 14971)
• Cumplimiento en etiquetado e instrucciones de uso
• Orientación y estrategia para la marca CE

Por qué esto importa:

Sin la documentación MDR adecuada:

1. Tu dispositivo puede ser rechazado por los Organismos Notificados
2. Corres el riesgo de retrasos, sanciones o exclusión del mercado
3. El proceso de obtención de la marca CE puede fallar

Para quién es esto:

• Startups de dispositivos médicos
• Vendedores de productos de salud en Amazon / eCommerce
• Fabricantes que ingresan al mercado de la UE
• Innovadores que lanzan nuevos dispositivos

¡Haz tu pedido y comienza ahora!