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Guiaré tu dispositivo médico a través de la certificación CE, FDA o UKCA
Honor H
Acerca de este Servicio
Traducción automática
Obtener la certificación de un dispositivo médico puede parecer abrumador, las regulaciones son complejas, el papeleo es extenso y un error puede costarte meses y miles de dólares.
Ahí es donde entro yo.
Soy especialista en regulación de dispositivos médicos con experiencia práctica guiando dispositivos a través de la marca CE (EU MDR), la aprobación 510(k) de la FDA y la certificación UKCA.
LO QUE HARÉ POR TI
- Determinar la clasificación correcta de tu dispositivo (EU MDR, FDA, UKCA)
- Identificar la vía de certificación adecuada para tu mercado objetivo
- Construir una hoja de ruta clara y realista con hitos y plazos
- Realizar un análisis de brechas respecto a las normas aplicables (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304)
- Asesorar sobre la documentación técnica requerida y la evidencia clínica
- Guiarte en la selección del Notified Body o estrategia de presentación a la FDA
- Alertarte sobre riesgos tempranamente para evitar retrasos costosos
PARA QUIÉN ES ESTO
- Startups que lanzan su primer dispositivo al mercado
- Fabricantes que expanden a la UE, EE. UU. o Reino Unido
- Equipos que recibieron una no conformidad importante o rechazo de la FDA
- Empresas que están haciendo la transición de la marca CE a UKCA tras el Brexit
He guiado dispositivos en diagnóstico, ortopedia, wearables, salud digital (SaMD/IA), e implantes de Clase II/III.
Conoce a Honor H
Honor H
UK import Consultant
- DeEstados Unidos
- Miembro desdeabr 2026
Idiomas
Inglés
I am a medical device regulatory specialist focused on helping manufacturers achieve compliance under the EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 and successfully obtain CE marking.
I support startups, eCommerce sellers, and established manufacturers in preparing the technical documentation required for market approval in the EU and UK.
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FAQ
Traducción automática
No sé qué certificación necesita mi dispositivo, ¿está bien?
Por supuesto, eso es exactamente en lo que te puedo ayudar. Solo describe tu dispositivo y mercado objetivo al hacer tu pedido y determinaré la clasificación y vía correctas para ti.
¿Puedes ayudar si mi dispositivo fue rechazado por un Notified Body o la FDA?
Sí. Apoyo regularmente a equipos en la remediación después de una no conformidad importante o rechazo de la FDA. Estos casos generalmente se manejan bajo el paquete Estándar o Premium. Envíame un mensaje con los detalles antes de ordenar para que pueda definir el alcance del trabajo.
Mi dispositivo es software — ¿cubres regulaciones de SaMD y IA/ML?
Sí. Cubro la clasificación de SaMD bajo el Anexo VIII del EU MDR, la guía de la FDA sobre Software como Dispositivo Médico (incluyendo el plan de acción IA/ML) y los requisitos de cumplimiento de IEC 62304.
Estamos haciendo la transición de la marca CE a UKCA tras el Brexit, ¿puedes ayudar?
Sí, esta es una situación común. Mapearé las diferencias entre tu archivo técnico CE existente y lo que requiere UKCA/MHRA, y te daré una hoja de ruta clara para la transición.
