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Ayudaré con el cumplimiento de la EU MDR y registro en Eudamed registro MHRA
Hazel Damian
Acerca de este Servicio
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¿Buscas registrar tu dispositivo médico y cumplir con los requisitos regulatorios de la EU MDR o MHRA? Ofrezco soporte profesional en asuntos regulatorios para ayudar a fabricantes, startups, importadores y empresas de salud a lograr el cumplimiento de manera eficiente.
Mis servicios incluyen:
Soporte para registro en EU MDR
Soporte para registro en MHRA
Registro en EUDAMED y guía para SRN
Revisión de documentación de la EU MDR
Documentación del archivo técnico
Clasificación de dispositivos médicos
Declaración de conformidad (DoC)
Soporte para documentación ISO 13485
Evaluación de riesgos y análisis de brechas
Revisión de etiquetas e instrucciones de uso para cumplimiento
Asesoría en asuntos regulatorios
¿Por qué elegirme?
Servicio preciso, confidencial y profesional
Comunicación rápida y entrega puntual
Soluciones personalizadas para startups y fabricantes
Soporte alineado con los requisitos actuales de la EU MDR y la MHRA del Reino Unido
Ya sea que estés lanzando un nuevo dispositivo médico o actualizando documentación existente, te ayudaré a simplificar tu proceso de cumplimiento con soporte regulatorio confiable.
Por favor, contáctame antes de hacer tu pedido para revisar tus requisitos y recomendarte el mejor paquete.
Conoce a Hazel Damian
Hazel Damian
EU MDR And Medical Device Regulatory Affairs Specialist
- DeAlemania
- Miembro desdejul 2026
- Responde aprox. en:1 hora
Idiomas
Inglés, Alemán, Francés, Italiano
I help medical device manufacturers, startups, and healthcare businesses achieve regulatory compliance with confidence. I specialize in EU MDR documentation, EUDAMED, MHRA registration support, Technical File preparation, ISO 13485 documentation, device classification, risk assessment, and regulatory compliance. My focus is delivering accurate, confidential, and high-quality work with clear communication and on-time delivery.
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FAQ
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¿Qué información necesitas para empezar?
Por favor, envía los detalles de tu producto, clasificación del dispositivo (si está disponible), mercado objetivo (EU o Reino Unido), documentación existente y cualquier requisito regulatorio. Si no estás seguro, comparte simplemente la información de tu producto y revisaré tu proyecto antes de comenzar.
¿Puedes apoyar tanto en el registro de la EU MDR como en el de la MHRA?
Sí. Ofrezco soporte profesional para documentación de la EU MDR, registro en EUDAMED y registro en MHRA para dispositivos médicos elegibles, asegurando que tu documentación esté preparada con precisión y en línea con los requisitos regulatorios actuales.
¿Con qué tipos de dispositivos médicos trabajas?
Apoyo una amplia gama de dispositivos médicos, incluyendo dispositivos de Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III. Por favor, contáctame antes de ordenar para confirmar los requisitos de tu proyecto.
¿Preparas la documentación del archivo técnico y otros documentos regulatorios?
Sí. Preparo y reviso la documentación regulatoria esencial, incluyendo la documentación del archivo técnico, declaración de conformidad (DoC), clasificación del dispositivo, evaluación de riesgos y otros documentos de cumplimiento de la EU MDR según tu paquete.
¿Se mantiene confidencial la información de mi proyecto y negocio?
Por supuesto. Cada proyecto se maneja con estricta confidencialidad, y tus documentos e información comercial nunca se comparten con terceros.
¿Debo comunicarme con usted antes de realizar un pedido?
Sí. Por favor, envíame un mensaje antes de ordenar para revisar tu proyecto, confirmar tus requisitos y recomendarte el paquete que mejor se adapte a tu dispositivo médico y necesidades regulatorias.
