Implementaré sistema de gestión de calidad, instrucciones de trabajo SOP y CAPA para ISO 13485

¿Estás buscando establecer, mejorar o auditar tu sistema de gestión de calidad (SGC) o fortalecer tu proceso CAPA para dispositivos médicos o productos IVD?

Soy un auditor principal con más de 7 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos, apoyando a empresas en IVD, SaMD y dispositivos médicos tradicionales para cumplir con los requisitos regulatorios globales.

Ofrezco soluciones prácticas y listas para auditorías alineadas con:

• ISO 13485
• EU MDR & IVDR
• US FDA (21 CFR Parte 820 / QMSR)
• SFDA (FDA de Arabia Saudita)
• UKCA
• TGA (Australia)

Lo que puedo hacer por ti

Desarrollo y mejora del SGC

• Configuración completa del SGC (desde cero o basada en brechas)
• Procedimientos operativos estándar, procedimientos y documentación de calidad
• Preparación para auditorías y alineación con requisitos
• Soporte en auditorías internas

Implementación del sistema CAPA

• Diseño y optimización del proceso CAPA
• Metodologías de análisis de causa raíz (RCA)
• Manejo de no conformidades (NC, desviaciones, quejas)
• Verificación de efectividad y soporte en cierre

Soporte regulatorio y de auditorías

• Auditorías simuladas (ISO 13485, MDR, FDA)
• Análisis de brechas respecto a regulaciones
• Soporte en documentación técnica
• Preparación para inspecciones (SFDA, FDA, auditorías de organismos notificados)

Por qué trabajar conmigo

• Auditor principal con experiencia real en auditorías

Contáctame antes de hacer tu pedido para discutir tus requisitos