Haré documentación técnica para MDR, SFDA, FDA, UKCA, TGA y dispositivos de Amazon
Especialista en regulación, redactor técnico, experto en CER, analista de datos
Nivel 1
Ha cumplido determinados criterios de rendimiento y muestra un gran potencial en la plataforma.
Acerca de este Servicio
Soy consultor en asuntos regulatorios y dispositivos médicos, especializado en cumplimiento con EU MDR, IVDR, FDA, SFDA, UKCA y Amazon.
Con años de experiencia en la industria de dispositivos médicos, ofrezco servicios integrales para asegurar que tus productos cumplan con todos los estándares regulatorios necesarios. Mi experiencia abarca registro de dispositivos, evaluaciones clínicas (CER/BER), documentación técnica, gestión de riesgos y sistemas de gestión de calidad (QMS).
Servicios que ofrezco:
- Presentación regulatoria para EU MDR, IVDR, FDA, SFDA, UKCA y Amazon
- Documentación técnica completa (CER, BER, archivos de gestión de riesgos)
- Preparación para la aprobación en mercado y certificación CE/UKCA
- Vigilancia post-mercado y reporte de vigilancia
- Cumplimiento con las regulaciones y estándares más recientes
Ya sea que quieras lanzar tu producto en los mercados de la UE, EE. UU., Arabia Saudita o Reino Unido, o necesites alinearte con las regulaciones de Amazon, ofrezco soluciones personalizadas que garantizan cumplimiento y acceso sin problemas al mercado.
Trabajemos juntos para navegar el complejo panorama regulatorio y llevar tus dispositivos médicos al mercado con confianza.
Tipo de documento:
Documentación
•
Documentos regulatorios
Sector:
Ciencias
Idioma:
Inglés
•
Urdu
Preferencia de estilo de entrega
Informa al freelancer cualquier preferencia o inquietud que tengas con respecto al uso de herramientas de IA en la finalización y/o entrega de tu pedido.
Mi porfolio
FAQ
Traducción automática
¿En qué tipo de dispositivos médicos te especializas en documentar?
Nuestros servicios integrales incluyen crear y mantener documentación para dispositivos médicos, asegurando el cumplimiento regulatorio con diversas directrices internacionales y brindando soporte para listados en Amazon. Nos enfocamos en entregar trabajo de alta calidad adaptado a las necesidades específicas de nuestros clientes.
¿Tus redactores conocen las regulaciones?
Nuestros redactores con experiencia están bien familiarizados con varias regulaciones, incluyendo MDR (Regulación de Dispositivos Médicos de la UE), FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.), UKCA (Conformidad Evaluada del Reino Unido) y TGA (Administración de Productos Terapéuticos de Australia). Esto garantiza documentación precisa y conforme.
¿Cuánto tiempo toma un proyecto?
La duración de cada proyecto depende de su complejidad y alcance. Trabajamos estrechamente con nuestros clientes para establecer plazos realistas, permitiéndonos entregar resultados de manera eficiente sin sacrificar calidad. La comunicación es clave, y mantenemos a los clientes informados sobre el progreso.
¿Cuál es su estructura de precios?
Nuestro modelo de precios es personalizado y se basa en los requisitos específicos de cada proyecto. Evaluamos factores como la complejidad, alcance y plazos para determinar un precio justo y competitivo. Nuestro objetivo es ofrecer un valor excepcional mientras nos ajustamos a los presupuestos de los clientes.
¿Cómo garantizas la confidencialidad y protección de la propiedad intelectual?
Tomamos muy en serio la confidencialidad y la protección de la propiedad intelectual. Cumplimos con estrictos acuerdos de confidencialidad y empleamos medidas de seguridad para salvaguardar la información sensible de los clientes. Respetamos la confianza que nos brindan y trabajamos diligentemente para mantener la privacidad del cliente.
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Desglose de calificaciones
- Nivel de comunicación del Freelancer
- Calidad de la entrega
- Valor de la entrega
Ordenar por
A ariankamali

Estados Unidos
He is highly professional and has extensive knowledge in regulatory affairs. Thanks to his expertise, my medical device was successfully registered in EUDAMED and has now received CE approval.
Hasta USD50
$
4 días
Tiempo
Útil?D 
dlow128

Reino Unido
We are currently working together on a project here. His knowledge of the processes and standards involved are at a very high level. Some more technical documents to come plus the CER. He is always there to answer any questions and is happy to help. We hope to have a fully certified medical device soon
USD400-USD600
$
12 días
Tiempo
H Respuesta del Freelancer
Útil?N 
natabros86

Dinamarca
Great guy, have deep understanding of Regulatory work related to medical devices. All the best!
Hasta USD50
$
6 días
Tiempo
H Respuesta del Freelancer
Útil?D 
dlow128

Reino Unido
This was a very useful session, he clearly has a deep understanding of what is required and is professional & polite. Based on our meeting I look to continue working with him. The lack of reviews is not a measure of his abilities. Highly Recommended
Hasta USD50
$
2 días
Tiempo
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