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Auditaré tu sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos según ISO 13485 y EU MDR
Ayudo a las empresas a trabajar más inteligentemente con AI y a entregar contenido pulido
¿Te cuesta encontrar a alguien que entregue calidad profesional rápidamente?
Soy Fereg, un profesional en cumplimiento con más de 10 años trabajando con empresas globales de dispositivos médicos, ahor...
Acerca de este Servicio
¿Tu sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos está listo para la auditoría según ISO 13485 y EU MDR?
No arriesgues incumplimientos. Soy auditor interno certificado por BSI y gerente senior de QA/RA con más de 15 años de experiencia práctica en fabricación, cumplimiento y presentaciones regulatorias.
Me especializo en ofrecer servicios rigurosos de auditoría interna que verifican la efectividad de tu sistema de gestión de calidad frente a los estándares más exigentes a nivel mundial. Mis informes no solo detectan fallos, sino que también te proporcionan los datos accionables necesarios para prepararte para inspecciones de Notified Body y Autoridades Competentes.
¿Qué incluye este servicio completo? Actuaré como tu auditor interno remoto, realizando una inspección exhaustiva centrada en el cumplimiento sistémico.
- Planificación de la auditoría: Crearé un cronograma o plan de auditoría formal y basado en riesgos, adaptado al alcance específico de tu QMS.
- Listas de verificación personalizadas: Preparación de listas de verificación detalladas que cubren todas las cláusulas relevantes y requisitos regulatorios:
- ISO 13485:2016 (Estructura básica del QMS)
- EU MDR 2017/745 (Documentación técnica, PMS, PMCF, UDI, requisitos de PRRC)
- ISO 9001:2015 (Gestión de calidad general en negocios)
Preferencia de estilo de entrega
Informa al freelancer cualquier preferencia o inquietud que tengas con respecto al uso de herramientas de IA en la finalización y/o entrega de tu pedido.
