Registraré dispositivos médicos en la FDA y aseguraré el cumplimiento de las etiquetas de soporte 510k

¿Planeas vender o importar un dispositivo médico a Estados Unidos? El cumplimiento de la FDA es obligatorio y los errores pueden causar retrasos, rechazos o multas costosas.

Ofrezco soporte profesional en el registro de dispositivos médicos ante la FDA y en la regulación 510(k) para ayudar a fabricantes, startups y empresas internacionales a cumplir con los requisitos de la FDA de manera precisa y eficiente.

Ya sea que estés registrando un dispositivo médico de Clase I, II o III, designando un Agente de la FDA en EE. UU. o preparándote para una notificación previa de 510(k), te guío en cada paso para asegurar el cumplimiento con las regulaciones de la FDA.

LO QUE PUEDO HACER POR TI

Registro de establecimiento de dispositivos médicos ante la FDA

Listado de dispositivos ante la FDA (Clase I, II y III)

Servicios de Agente de la FDA en EE. UU. (para fabricantes extranjeros)

Soporte y orientación en regulación 510(k)

Clasificación de dispositivos y revisión del camino regulatorio

Verificación de etiquetado y preparación para el cumplimiento

Renovación anual y soporte en mantenimiento ante la FDA

Asistencia en cumplimiento de importaciones

️ Nota: Brindo soporte regulatorio y preparación. Las decisiones finales de aprobación por parte de la FDA son emitidas únicamente por la FDA.

QUIÉN NECESITA ESTE SERVICIO

️ Fabricantes de dispositivos médicos

️ Empresas extranjeras que exportan a EE. UU.

️ Vendedores de dispositivos médicos en Amazon eCommerce

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