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Prepararé toda la documentación de tu 510(k) de la FDA
Especialista en asuntos regulatorios de la FDA, estratega de 510(k) para dispositivos médicos
Soy Funbi Festus, especialista en Asuntos Regulatorios de la FDA y Aseguramiento de la Calidad, ayudando a innovadores de MedTech, startups de hardware y fabricantes de dispositivos a lograr una aprob...
Acerca de este Servicio
Navegar por una aprobación 510(k) de la FDA exige precisión. Las consultoras regulatorias tradicionales cobran más de 25,000 USD por expedientes que se alargan durante meses. Yo entrego documentación regulatoria 510(k) de nivel institucional, lista para auditoría y formateada estrictamente para la plataforma obligatoria eSTAR de la FDA.
Construyo una presentación estructurada diseñada para minimizar los requerimientos de información adicional (AI) de la FDA y evitar el rechazo inmediato en la revisión de calidad.
Entregables cubiertos en este servicio:
- Integración con eSTAR de la FDA (formatos nIVD / IVD)
- Resumen ejecutivo de 510(k) y documentación administrativa
- Descripción completa del dispositivo y principios operativos
- Comparación detallada de Equivalencia sustancial (SE) y discusión
- Etiquetado propuesto, IFU y conformidad de embalaje
- Resúmenes de gestión de riesgos (ISO 14971) y protocolos de pruebas no clínicas
- Guía sobre el Formulario FDA 3881 (indicaciones de uso)
Incluyo hardware de Clase II, consumibles, sistemas electro-mecánicos y SaMD/dispositivos médicos impulsados por IA. Evitemos la fricción burocrática y construyamos una presentación limpia y defendible que te permita obtener la aprobación.
¿Listo para avanzar tu dispositivo hacia la aprobación? Contáctame ahora o elige tu paquete para empezar.
Etapa del producto:
Ideación
•
prototipo
Tipo de producto:
Productos físicos
Sector:
Medicina y farmacia
País de destino:
Todo el mundo
•
Reino Unido
•
Estados Unidos
FAQ
Traducción automática
¿Entregas la presentación en el formato oficial de la FDA eSTAR?
Sí. Toda la documentación se prepara y estructura de acuerdo con la plantilla eSTAR del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA.
¿Este servicio incluye pruebas de banco o de laboratorio?
No. Las pruebas en laboratorio físico (biocompatibilidad, EMC, seguridad eléctrica) deben ser realizadas por tus laboratorios certificados. Yo redacto y estructuro los resúmenes de validación y los protocolos de prueba.
¿Cuál es la diferencia entre RTA y una demora por AI?
Una RTA (Refusal-to-Accept) ocurre en 15 días si faltan componentes obligatorios. Una demora AI (Additional Information) ocurre durante la revisión sustantiva si se deben ampliar explicaciones científicas o técnicas. Mis expedientes previenen ambas.
¿Puedes manejar Software as a Medical Device (SaMD)?
Sí. Incluyo documentación para SaMD, incluyendo arquitectura de software, consideraciones de ciberseguridad y nivel de documentación según la guía de software de la FDA.
¿Actuarás como nuestro Agente Oficial en EE. UU.?
Este servicio cubre redacción de documentación técnica. Los servicios de Agente Oficial en EE. UU. pueden gestionarse por separado si eres un fabricante extranjero.
¿Qué pasa si la FDA tiene preguntas técnicas durante su revisión?
Los clientes premium reciben consultoría postpresentación para redactar respuestas científicas y no defensivas a las consultas del revisor de la FDA.
