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Realizaré registro en mhra, certificado ukca, cumplimiento fda y documentación mdr
Cumplimiento regulatorio de la FDA completamente acreditado, consultor de entrada al mercado de EE.UU.
Hola, soy Florian Anthonia, una consultora de cumplimiento regulatorio y de la FDA muy enérgica que ayuda a las empresas a convertir requisitos complejos de la FDA de EE.UU. en pasos claros y accionab...
Acerca de este Servicio
¿Buscas registrar tus dispositivos médicos en el Reino Unido, la UE o EE. UU. con total cumplimiento regulatorio? ¡Estás en el lugar correcto!
Soy un especialista en asuntos regulatorios con amplia experiencia en cumplimiento de MHRA, UKCA, FDA, EMA y MDR. Ayudo a las empresas a cumplir con los requisitos regulatorios, preparar documentación precisa y lograr aprobaciones sin problemas para dispositivos médicos, cosméticos y productos de salud.
Servicios que ofrezco:
- Módulos eCTD de la FDA y EMA (15)
- Documentación técnica ISO 13485
- Registro en MHRA (autoridad del Reino Unido para dispositivos médicos)
- Certificados UKCA y declaraciones de conformidad
- Soporte para UK Responsible Person (UK RP)
- Certificado de conformidad EC
- Cumplimiento regulatorio para MDR, FDA, UKCA, TGA y dispositivos de Amazon
Aseguro que toda la documentación sea clara, cumpla con las normativas y esté preparada de manera profesional para cumplir con los estándares regulatorios más recientes del Reino Unido, la UE y EE. UU.
Ya seas una startup, fabricante o vendedor en Amazon, te ayudaré a obtener la certificación y el cumplimiento de manera eficiente.
Tipo de negocios:
LLC
•
Limitada
País de destino:
Todo el mundo
•
Reino Unido
•
Estados Unidos
Los servicios de formación e inscripción de empresas no se verifican
Fiverr no hace una verificación de los freelancers que ofrecen servicios de formación e inscripción de empresas. Recomendamos hacer una verificación rigurosa de los perfiles de freelancer a través de preguntas y control de sus calificaciones, para garantizar que cumplan con tus requisitos. Los freelancers marcados como "Pro" han completado un proceso de investigación para mayor confianza. Saber más aquí.
Mi porfolio
FAQ
Traducción automática
¿Puedes actuar como mi UK Responsible Person (UK RP)?
Sí, ofrezco soporte para UK RP como parte del servicio o a través de un paquete personalizado.
¿Garantizas la aprobación de MHRA/FDA?
Aunque aseguro cumplimiento total y documentación precisa, la aprobación final siempre depende de la autoridad regulatoria.
¿También puedes ayudar con el cumplimiento de dispositivos en Amazon?
¡Sí! preparo los documentos regulatorios necesarios para las listas de productos en Amazon.
¿Trabajas con dispositivos médicos y cosméticos/alimentos?
Sí, me especializo en dispositivos médicos, pero también proporciono documentación de cumplimiento para cosméticos y alimentos cuando aplican las regulaciones del Reino Unido/UE.
¿Qué información necesito para comenzar mi registro en MHRA?
Necesitas tener lista la clasificación de tu dispositivo, los códigos GMDN y la documentación técnica para revisión, asegurando una presentación sin problemas.
¿Puede un fabricante NO-UK registrarse directamente en MHRA?
No. Si estás fuera del Reino Unido, DEBES designar a una Persona Responsable en UK (UKRP) para gestionar el registro en tu nombre.
¿Cuánto tiempo tarda realmente el proceso de registro en MHRA?
Aunque completo la presentación en pocos días, generalmente MHRA tarda de 5 a 10 días hábiles en procesar y emitir tu confirmación.
¿Ayudas con los requisitos de marcado UKCA?
Sí. Aseguro que tu registro en MHRA esté alineado con los estándares actuales de marcado UKCA para dispositivos médicos y IVDs.
