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Diseñaré y analizaré estudios de DOE para la caracterización de procesos farmacéuticos
Estadístico farmacéutico, DoE, QbD, GMP, CMC, Validación de procesos
Soy un estadístico farmacéutico con más de 20 años de experiencia en fabricación de API — primero como desarrollador de procesos químicos y luego como estadístico de CMC/MSAT. Entiendo tu proceso, no ...
Acerca de este Servicio
¿Estás desarrollando u optimizando un proceso de fabricación farmacéutica y necesitas soporte estadístico riguroso y listo para auditorías para tu Diseño de Experimentos?
Con más de 20 años de experiencia práctica en la fabricación de API, primero como desarrollador de procesos químicos y luego como estadístico de CMC/MSAT, no solo manejo los números: comprendo la química, las restricciones GMP y lo que realmente significan los resultados para tu proceso.
En qué puedo ayudarte:
- Diseños de cribado (Plackett-Burman, fraccionamiento factorial) para identificar parámetros críticos del proceso (CPPs)
- Response Surface Methodology (RSM) para optimización del proceso y definición del espacio de diseño
- Diseños de mezcla para estudios de formulación
- Diseños factoriales completos y personalizados para estudios de robustez
- Análisis estadístico, interpretación y redacción de informes (Minitab, MODDE, R, Python)
- Documentación alineada con QbD adecuada para presentaciones regulatorias de CMC
Lo que recibirás:
- Un informe estadístico claro y bien estructurado
- Interpretación basada en el conocimiento del proceso, no solo en valores p
- Entregables formateados para uso interno o revisión regulatoria
Clientes típicos: empresas farmacéuticas/biotecnológicas, CROs, equipos de MSAT y R&D sin soporte estadístico dedicado.
No estás seguro si
FAQ
Traducción automática
P: Aún no tengo datos, ¿puedes ayudarme igual?
Por supuesto. La parte más valiosa del trabajo de DoE sucede antes de realizar los experimentos. Puedo ayudarte a definir el diseño adecuado para tus objetivos: seleccionar factores y rangos, el diseño apropiado y preparar el plan experimental. Luego realizas los experimentos y vuelves conmigo para el análisis.
P: ¿Qué software utilizas y recibiré archivos editables?
Trabajo principalmente en R. Siempre recibirás los resultados del análisis y el informe final. Si necesitas los archivos originales del proyecto (solo scripts de R), solo indícalo al hacer el pedido — los incluiré sin costo adicional.
P: Mi estudio involucra datos confidenciales del proceso. ¿Cómo manejas eso?
Trato toda la información del cliente como estrictamente confidencial. Si tu organización requiere un NDA antes de compartir información del proceso, puedo firmarlo antes de comenzar. Solo envíame un mensaje antes de ordenar y lo arreglamos.
P: ¿Los entregables pueden usarse directamente en una presentación regulatoria (dossier CMC)?
Los paquetes Estándar y Premium incluyen documentación redactada pensando en la revisión regulatoria — metodología, supuestos, resultados y conclusiones estructurados según las expectativas de ICH Q8/Q10. Sin embargo, el formato final y la integración en tu dossier son responsabilidad de tu equipo.
P: Mi proyecto no encaja exactamente en Básico, Estándar o Premium. ¿Podemos hacer algo personalizado?
Sí, y te recomiendo que te pongas en contacto antes de ordenar si tienes dudas. Envíame una breve descripción de tu estudio — objetivos, número de factores, si ya tienes datos — y te propondré el alcance y precio adecuados. Prefiero definir bien el trabajo desde el principio que tener sorpresas a mitad del proyecto.
P: ¿Qué pasa si necesito revisiones más allá del número incluido?
Revisiones adicionales están disponibles por 40 € cada una. En la práctica, las revisiones son raras cuando el alcance está bien definido desde el principio — por eso recomiendo enviar un mensaje breve antes de ordenar para cualquier cosa que vaya más allá de proyectos sencillos.
