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Registraré y listaré dispositivos médicos en la FDA.
elijah john
Acerca de este Servicio
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Brindo soporte profesional para registro de establecimiento y listado de dispositivos médicos FDA para fabricantes, desarrolladores de especificaciones, importadores y empresas no estadounidenses que ingresan al mercado de EE.UU.
Mis servicios incluyen:
- Registro de dispositivos médicos FDA
- Registro de establecimiento FDA
- Clasificación de dispositivos y revisión del camino regulatorio
- Listado de dispositivos e identificación de código de producto
- Soporte para documentación 510(k)
- Asistencia para agente en EE.UU.
- Soporte para cumplimiento de UDI y GUDID
- Revisión de etiquetado y regulación
- Consulta sobre cumplimiento FDA
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Conoce a elijah john
elijah john
FDA
- DeEstados Unidos
- Miembro desdesep 2026
- Responde aprox. en:1 hora
Idiomas
Inglés
im john,a Regulatory Compliance Specialist with 8 years of experience helping businesses navigate complex U.S. and UK regulatory requirements. I specialize in FDA Registration, MHRA Registration, MoCRA Registration, and EPA Registration for manufacturers, importers, brands, and international businesses. I provide accurate, professional, and detail-focused support to simplify compliance, reduce costly errors, and keep your business moving forward. Your compliance goals deserve expert attention.
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FAQ
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¿Cuánto tiempo tarda la aprobación de un dispositivo médico FDA?
Los plazos varían según la vía. La 510(k) suele tardar entre 90 y 180 días, mientras que la PMA puede tardar más. Me aseguro de que tu presentación a la FDA esté completa, precisa y optimizada para evitar retrasos.
¿Qué es el registro y listado de dispositivos médicos FDA?
El registro de dispositivos médicos de la FDA y la lista de dispositivos de la FDA son pasos obligatorios de cumplimiento que se requieren para vender legalmente dispositivos médicos en EE.UU. Ofrezco servicios completos de registro en la FDA, listado de dispositivos y presentación ante la FDA.
¿Qué clases de dispositivos médicos manejas?
Apoyo en dispositivos médicos de Clase I, Clase II y Clase III, incluyendo registro de establecimiento FDA, listado de dispositivos y asesoría en cumplimiento regulatorio para todas las categorías de dispositivos médicos.
¿Puedes gestionar el listado de dispositivos FDA y su renovación anual?
Por supuesto. Ofrezco listado de dispositivos FDA, renovación anual de registro con la FDA y mantenimiento del cumplimiento con la FDA
