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Diseñaré sistemas de salas limpias farmacéuticas
Ingeniero mecánico en equipos de presión y diseño industrial
Director técnico e ingeniero mecánico senior con más de 25 años de experiencia en el diseño de equipos de presión, autoclaves y sistemas térmicos. Ayudo a fabricantes y empresas de ingeniería con cálc...
Acerca de este Servicio
Soy un ingeniero mecánico senior con más de 25 años de experiencia en la industria farmacéutica y biotecnológica, especializado en sistemas de utilidad que cumplen con GMP (PW, WFI, vapor puro, nitrógeno, aire comprimido y HVAC para salas limpias). Diseño, dimensiono y documento las utilidades siguiendo las Guías de referencia de ISPE, GEP, ASME BPE y USP.
He apoyado instalaciones inspeccionadas por la FDA y la EMA, entregado paquetes de diseño de utilidades para plantas de fabricación estéril y biotecnológicas, y preparado documentación lista para auditorías para clientes farmacéuticos internacionales. Mi trabajo garantiza que las utilidades sean seguras, eficientes y cumplan con las expectativas regulatorias.
Entrego documentos técnicos claros y estructurados que definen capacidades, restricciones de diseño, parámetros de operación, requisitos de calidad y necesidades de cumplimiento para cada sistema.
Los servicios incluyen:
Requisitos de URS y funcionales
Informes de capacidad y dimensionamiento de utilidades
Criterios de clasificación de salas limpias/HVAC
Documentación integrada para auditorías e inspecciones
Soporte de ingeniería confiable y basado en estándares para tus utilidades farmacéuticas.
Dominio:
Consultoría de marketing
Sector:
Biotecnología
•
Medicina y farmacia
Idioma:
Catalán
•
Inglés
•
Español
Mi porfolio
FAQ
Traducción automática
¿Necesito comunicarme con usted antes de ordenar?
Sí. Los proyectos de ingeniería de utilidad varían en alcance, así que primero contáctame para confirmar los sistemas involucrados (PW, WFI, PS, HVAC, CRS), las normas requeridas y el nivel de documentación que necesitas. Esto garantiza el paquete correcto y un tiempo de entrega preciso.
¿Qué información necesitas para empezar?
Por favor, proporciona tu URS (si está disponible), datos del proceso, requisitos del usuario, restricciones de diseño, clasificación de sala limpia y cualquier documento o norma existente que siga tu empresa (ISPE, ASME BPE, USP, GEP).
¿Puedes preparar documentos para auditorías o inspecciones regulatorias?
Sí. Puedo preparar documentos listos para auditorías que cumplan con las expectativas de ISPE, ASME BPE, GEP y GMP, adecuados para inspecciones de la FDA, EMA o de control de calidad interno.
¿Cubres múltiples utilidades en un solo proyecto?
Sí. Puedo preparar documentación integrada que cubra PW, WFI, vapor puro, HVAC, CRS, gases comprimidos u otras utilidades de la planta. Para proyectos de múltiples utilidades, generalmente creo una oferta personalizada.
¿Se incluyen las revisiones?
Sí. Las revisiones están incluidas para asegurar que los entregables finales cumplan con tus requisitos técnicos y de cumplimiento.
