Seré tu consultor de EU MDR y redactaré tu informe de evaluación clínica (CER)

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Acerca de este Servicio

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¿Está tu dispositivo médico listo para la nueva EU MDR?

La era de la "autocertificación" ha terminado. La nueva Regulación de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) requiere mucho más evidencia clínica y monitoreo de seguridad que antes. Si tu documentación está atascada en la antigua era del "MDD", tu producto será bloqueado en la frontera.

Soy un Especialista en Asuntos Regulatorios con experiencia en tratar con los principales Organismos Notificados (TÜV SÜD, BSI).

Mi servicio principal: el informe de evaluación clínica (CER) Cada dispositivo, incluso una simple venda, ahora necesita un CER. Lo preparo para ti mediante:

  1. Búsqueda bibliográfica: Buscando en bases de datos médicas (PubMed/Embase) dispositivos similares.
  2. Evaluación: Analizando datos de seguridad.
  3. Informe: Redactando el documento siguiendo las directrices MEDDEV 2.7/1 Rev 4.

Apoyo en:

  • Clase I (bajo riesgo)
  • Clase IIa (riesgo medio)
  • Software como Dispositivo Médico (SaMD)

¿Por qué elegirme?

  • En línea con ISO 13485: Aseguro que todos los documentos encajen en tu Sistema de Gestión de Calidad.
  • Gestión de riesgos: Integro el análisis de riesgos ISO 14971 en cada documento.

Protege la seguridad de tus pacientes y tus beneficios. Ordena el paquete estándar para un CER conforme.

Conoce a Drek

Drek

Senior Corporate Identity And Brand Strategist

  • DeEstados Unidos
  • Miembro desdeene 2026
  • Responde aprox. en:7 horas

  • Idiomas

    Inglés
I am Drek, a Senior Brand Strategist specializing in Corporate Identity for finance, tech, and legal firms. While other designers deliver a single file, I build scalable Visual Identity Systems. I ensure your business looks consistent across every touchpoint—from your business card to your investor deck. My designs are minimalist, timeless, and built to instill trust in high-stakes industries.

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