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Registraré tu dispositivo médico con CDSCO, clase A a clase D
Devansh K
Acerca de este Servicio
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El registro de dispositivos médicos en la India no es un proceso único, varía según lo que haga tu dispositivo y la clase a la que pertenezca.
Los dispositivos de clase A NSNM necesitan un registro sencillo. Los dispositivos de clase A estériles y de medición, y los de clases B, C y D, pasan por una evaluación más detallada que incluye un expediente técnico, datos de rendimiento, evidencia clínica y, en clases superiores, una revisión completa por parte de CDSCO antes de emitir cualquier licencia. Los productos SAMD y SiMD añaden otra capa, ya que se aplican requisitos específicos de documentación para software.
Trabajo en las cuatro clases tanto para importadores como para fabricantes nacionales, incluyendo clasificación de dispositivos, preparación del expediente técnico, configuración de agentes autorizados para fabricantes extranjeros, presentación de licencias MD-14/MD-15 o de fabricación, y gestión de consultas hasta la aprobación.
La mayoría de los problemas que soluciono se deben a tres cosas: una clasificación incorrecta desde el principio, un expediente técnico que no cumple con las expectativas de CDSCO para esa clase, o consultas que no se responden o se responden mal. Reviso todo esto antes de presentar.
Dime el nombre de tu dispositivo y su uso previsto antes de ordenar, la clasificación es lo primero y todo lo demás sigue a partir de eso.
Conoce a Devansh K
Devansh K
Regulatory Affairs Consultant, CDSCO, FSSAI ,Medical Device Licensing Expert
- DeIndia
- Miembro desdejun 2026
- Responde aprox. en:1 hora
Idiomas
Hindi, Inglés
Regulatory affairs consultant in India, specializing in CDSCO drug, cosmetic & medical device approvals, FSSAI registration, State FDA licensing, sanitary import permits, and SAMD/SiMD device registrations. 25+ clients served across food, pharma, and device sectors. I handle every project personally, helping you avoid wrong category selection, weak documentation, and stuck regulatory queries.
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FAQ
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¿Cómo sé en qué clase cae mi dispositivo?
La clasificación depende del uso previsto, el riesgo y si el dispositivo es estéril o de medición. No hagas suposiciones — envíame un mensaje con los detalles del producto y te lo confirmaré antes de que hagas el pedido.
¿Los dispositivos importados y los fabricados localmente siguen el mismo proceso?
Misma clasificación, diferentes formas y requisitos. Las importaciones pasan por MD-14/MD-15 con un agente autorizado; los fabricantes nacionales solicitan una licencia de fabricación. Ambos necesitan documentación técnica adecuada.
¿Qué es SAMD y mi producto de software califica?
Software como Dispositivo Médico significa software que realiza una función médica por sí solo — aplicaciones de diagnóstico, herramientas de decisión clínica, software de monitoreo. Si tu producto podría calificar, menciónalo cuando me envíes un mensaje.
¿Puedes manejar dispositivos de varias clases en un solo pedido?
Cada dispositivo y aplicación es independiente. Si tienes varios productos, contáctame antes de ordenar y te aconsejaré sobre el enfoque más eficiente.
