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Gestionaré el registro de tu dispositivo MHRA y UKCA
Dapson
Acerca de este Servicio
Traducción automática
¿Vas a poner un dispositivo médico en el mercado de Gran Bretaña? Los dispositivos deben estar registrados en la MHRA, y ahora la mayoría necesita marcado UKCA y documentación técnica, no solo la marca CE.
Faltar alguna pieza aquí puede hacer que tu producto sea marcado en la vigilancia del mercado, no solo en la aduana.
Ayudo a fabricantes e importadores a tener su documentación en orden desde el principio.
Lo que obtienes:
- Soporte para el registro del dispositivo en MHRA (Clase I, IIa, IIb o IVD)
- Documentación para el marcado UKCA: estructura del expediente técnico, declaración de conformidad del Reino Unido
- Análisis de brechas entre tu archivo CE/MDR existente y los requisitos del Reino Unido
- Asesoramiento sobre si el UKCA es realmente obligatorio para tu categoría de producto
- Una lista de verificación clara de lo que falta antes de enviar
Ideal para: fabricantes de dispositivos médicos, importadores y distribuidores que ingresan al mercado del Reino Unido o mantienen la conformidad dual UK/EU.
Nota: esto es soporte en documentación y orientación regulatoria, no reemplaza una evaluación de un UK Responsible Person o Approved Body cuando sea legalmente requerida.
Envíame un mensaje con la clasificación de tu dispositivo antes de ordenar para poder definir esto correctamente.
Conoce a Dapson
Dapson
UK Regulatory, Compliance Cosmetics, Medical Devices,UKCA Docs
- DeEstados Unidos
- Miembro desdejul 2026
- Responde aprox. en:1 hora
Idiomas
Inglés
Expanding into the UK market means navigating SCPN cosmetic notification, Responsible Person rules, MHRA device registration, and UKCA documentation, get it wrong and you risk a blocked listing or customs hold.
I help cosmetic brands and medical device companies get UK paperwork right the first time, I research every submission against current MHRA/OPSS guidance rather than templates.
I explain what's actually required, handle the filing, and flag gaps before they become problems. Clear communication, no jargon dump.
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FAQ
Traducción automática
¿Necesito marcar UKCA si ya tengo la marca CE?
Depende de la categoría de tu dispositivo. Muchos dispositivos generales aún pueden usar la marca CE indefinidamente en Gran Bretaña, pero algunas categorías requieren UKCA. Revisaré tu clasificación específica antes de comenzar para que no pagues por marcar que no necesitas.
¿Cuál es la diferencia entre registro en MHRA y marca UKCA?
El registro en MHRA lista tu dispositivo con el regulador del Reino Unido para que pueda ser colocado legalmente en el mercado. La marca UKCA es la marca de conformidad en sí, respaldada por documentación técnica. La mayoría de los dispositivos necesitan ambas, pero los requisitos varían según la clase.
¿Qué clasificaciones de dispositivos cubres?
Dispositivos de Clase I, IIa y IIb, además de diagnósticos in vitro (IVD). Las clases superiores requieren más documentación técnica, así que envíame un mensaje con tu clasificación primero para definir el paquete correcto.
¿Cuánto tiempo tarda en completarse el registro en MHRA?
Preparar tu documentación generalmente toma de 3 a 7 días hábiles, dependiendo del paquete y la clase del dispositivo. El tiempo de procesamiento del propio MHRA es aparte y está fuera de mi control, pero me aseguraré de que tu envío esté completo desde el principio.
¿Puedes actuar como mi UK Responsible Person para dispositivos médicos?
Brindo soporte en documentación y orientación regulatoria, no representación formal como UK Responsible Person. Ese rol requiere legalmente un establecimiento en el Reino Unido. Si necesitas uno, puedo indicarte cómo nombrar un socio que cumpla con los requisitos.
