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Prepararé tu dispositivo médico con marcado CE para el mercado del Reino Unido
Dapson
Acerca de este Servicio
Traducción automática
¿Ya tienes marcado CE y vendes en la UE? Gran Bretaña tiene sus propias reglas ahora, y un marcado CE por sí solo no garantiza el acceso al mercado. Muchos fabricantes asumen que el cumplimiento con la UE cubre automáticamente el Reino Unido, pero luego encuentran que su listado es cuestionado o que falta su registro en MHRA.
Ayudo a los fabricantes de dispositivos con marcado CE a expandirse en el Reino Unido sin comenzar su expediente de cumplimiento desde cero.
Lo que obtienes:
- Análisis de brechas: qué cubre ya tu expediente técnico de la UE versus lo que es específico del Reino Unido
- Registro en MHRA usando tu documentación existente como base
- Orientación sobre los plazos para la marca UKCA y si es obligatorio para la clase de tu dispositivo
- Declaración de Conformidad del Reino Unido redactada a partir de tu DoC de la UE
- Una lista de acciones priorizadas para que no tengas que rehacer trabajos que ya realizaste
Ideal para: fabricantes, distribuidores e importadores de dispositivos médicos de la UE que se expanden por primera vez en Gran Bretaña.
Nota: esto es soporte en documentación y orientación regulatoria, no reemplaza una evaluación de UK Responsible Person o Approved Body cuando sea legalmente requerida.
Envíame un mensaje con la clase de tu dispositivo y los detalles de tu certificado CE antes de ordenar.
Conoce a Dapson
Dapson
UK Regulatory, Compliance Cosmetics, Medical Devices,UKCA Docs
- DeEstados Unidos
- Miembro desdejul 2026
- Responde aprox. en:1 hora
Idiomas
Inglés
Expanding into the UK market means navigating SCPN cosmetic notification, Responsible Person rules, MHRA device registration, and UKCA documentation, get it wrong and you risk a blocked listing or customs hold.
I help cosmetic brands and medical device companies get UK paperwork right the first time, I research every submission against current MHRA/OPSS guidance rather than templates.
I explain what's actually required, handle the filing, and flag gaps before they become problems. Clear communication, no jargon dump.
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FAQ
Traducción automática
Ya tengo un marcado CE. ¿Eso también cubre el Reino Unido?
No automáticamente. Gran Bretaña tiene su propio marco regulatorio tras el Brexit. Algunos dispositivos con marcado CE aún pueden venderse en GB durante un período de transición, pero generalmente todavía se requiere el registro en MHRA y puede aplicar UKCA dependiendo de la clase de tu dispositivo.
¿Reutilizarás mi expediente técnico de la UE o comenzarás desde cero?
Trabajo a partir de tu documentación existente de la UE e identifico exactamente qué es específico del Reino Unido y qué ya cumple con los requisitos. Esto suele ser más rápido y económico que una registración desde cero, que es el objetivo de este servicio.
¿En qué se diferencia esto de un servicio estándar de registro en MHRA?
El registro estándar asume que comienzas desde cero. Este servicio asume que ya tienes cumplimiento en la UE y solo necesitas cerrar las brechas específicas del Reino Unido, no una reconstrucción completa.
¿Con qué clases de dispositivos puedes ayudar?
Desde Clase I hasta Clase IIb. Los IVDs y clases de mayor riesgo pueden requerir una cotización personalizada. Envíame tu clasificación antes de ordenar.
¿Puedes registrarme como mi UK Responsible Person?
Brindo soporte en documentación y orientación, no representación formal como UK Responsible Person, ya que ese rol requiere legalmente un establecimiento en el Reino Unido. Puedo indicarte cómo nombrar un socio que cumpla con los requisitos si es necesario.
