Seré experto en diseño de productos nutricionales

Me especializo en la creación de expedientes 510(k) de conformidad con las normas de la FDA y en su presentación ante la FDA. Además, preparo o reviso la documentación reglamentaria pertinente y brindo servicios de asuntos reglamentarios para dispositivos médicos, alimentos, medicamentos y cosméticos para empresas que buscan ayuda. Con muchos años de experiencia

Lo haré:

• Realizar el registro de instalaciones y el listado de dispositivos
• Obtener el número de registro DUNS/UFI ante la FDA
• Crear la documentación 510(k) y enviarla a la FDA, incluido el seguimiento del revisor hasta la aprobación
• Registrar dispositivos médicos en la GUDID
• Obtener códigos NDC; los establecimientos farmacéuticos registrados deben incluir cada medicamento que distribuyen en los EE. UU., y a cada medicamento incluido se le asigna un Código Nacional de Medicamentos (NDC).
• Ayudar con los informes de la FDA, como la vigilancia y los informes de incidentes.
• Ayudar con las presentaciones previas a la FDA.