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Diseñaré tu protocolo de estudio clínico de la FDA y la estrategia de endpoints

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bengreen927
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Ben G
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design your fda clinical study protocol and endpoint strategy
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design your fda clinical study protocol and endpoint strategy

Acerca de este Servicio

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¿Estás desarrollando un dispositivo médico que requiere evidencia clínica para la presentación ante la FDA? Ofrezco servicios expertos en diseño de estudios clínicos y desarrollo de protocolos adaptados a tu camino regulatorio.


Lo que obtienes:


  • Determinación de SR/NSR (riesgo significativo / riesgo no significativo) para tu dispositivo
  • - Diseño completo del estudio con grupos de control adecuados y estrategia de aleatorización
  • - Selección de endpoints primarios y secundarios alineados con los documentos de orientación de la FDA
  • - Definición de la población de pacientes con criterios de inclusión/exclusión
  • - Justificación del tamaño de muestra usando métodos biostatísticos validados
  • - Resumen del Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • - Mapeo del cronograma regulatorio para la preparación de la presentación IDE

Por qué trabajar conmigo:


Me especializo en el diseño de estudios clínicos de dispositivos médicos según 21 CFR 812 (regulaciones IDE). Mis protocolos están diseñados para cumplir con las expectativas de CDRH, reduciendo el riesgo de suspensiones clínicas o cartas de deficiencia. Ya sea que necesites un estudio de viabilidad enfocado o un protocolo completo de ensayo pivotal, entrego documentación clara y lista para presentar.


Todos los entregables se proporcionan en Wor

Conoce a Ben G

Ben G

FDA regulatory writer and ISO 13485 QMS specialist for medical devices

  • DeEstados Unidos
  • Miembro desdeene 2022

  • Idiomas

    Inglés, Portugués
Medical device regulatory and quality systems specialist with hands-on experience across ISO 13485, 21 CFR 820/QMSR, EU MDR, and FDA submissions. I write SOPs, quality manuals, risk management files (ISO 14971), DHFs, and regulatory submission packages — delivered on time and audit-ready. My background spans startups to established device companies, covering design controls, CAPA, process validation, supplier management, and post-market surveillance. BSI ISO 13485 certified. Fluent in English and Portuguese.

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