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Seré tu abogado de la FDA
Experto en FDA
Soy consultor en cumplimiento regulatorio de la FDA especializado en presentación 510(k), registro en la FDA, listado de dispositivos, adquisición de código NDC, registro DUNS/UFI, registro GUDID, cum...
Acerca de este Servicio
Navegar por parámetros federales complejos puede ser un desafío para marcas médicas y minoristas. Ofrezco asesoría profesional experta para tu registro de la FDA oficial, cumplimiento de la FDA estructural, listado de dispositivos y auditorías de documentación técnica. Ya sea que estés lanzando un nuevo dispositivo o importando productos de consumo, simplifico tu papeleo para mantener tu negocio completamente protegido.
Evita rechazos costosos en logística, eliminaciones en plataformas de mercado o cartas de advertencia preparando tus archivos correctamente antes de enviarlos. Mis auditorías integrales detectan inconsistencias regulatorias, vulnerabilidades en el diseño y archivos obligatorios faltantes.
Servicios ofrecidos:
- Soporte para registro y renovación de la FDA: Perfil completo de la instalación y listado.
- Soporte para dispositivos médicos: Caminos de aprobación regulatoria, incluyendo mapeo complejo de archivos 510(k).
- Identificadores técnicos: Asesoría para registro DUNS/UFI, configuración GUDID y códigos NDC oficiales.
- Revisión de etiquetas de la FDA: Análisis profundo del embalaje, claims en el panel y estructuras de formato.
- Servicios de agente en EE. UU.: Actuar como el punto de contacto obligatorio en el país para empresas extranjeras.
¡Por favor, contáctame antes de hacer tu pedido para definir tu camino específico!
Tipo de negocios:
LLC
•
S-corp
Tipo de servicio:
Licencias y permisos iniciales
País de destino:
Todo el mundo
•
Reino Unido
•
Estados Unidos
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FAQ
Traducción automática
1. ¿Qué servicios de la FDA ofreces?
Ofrezco soporte para registro en la FDA, registro de instalaciones, revisión de cumplimiento, apoyo en la presentación de 510(k), listado de dispositivos, registro DUNS/UFI, registro GUDID, asistencia con el código NDC, revisión de cumplimiento en etiquetado, revisión de documentación regulatoria y estrategia regulatoria para productos regulados por la FDA.
2. ¿Puedes ayudar con las presentaciones FDA 510(k)?
Sí. Brindo soporte para la presentación de 510(k), análisis del camino regulatorio, revisión de documentación, orientación en clasificación de dispositivos y asistencia durante todo el proceso de envío para asegurar que tu dispositivo médico cumpla con los requisitos de la FDA antes de enviarlo.
¿Ayudas con el listado de dispositivos y registro de instalaciones en la FDA?
Sí. Puedo ayudarte con el registro de instalaciones en la FDA, registro de establecimientos de dispositivos médicos, listado de dispositivos, actualizaciones de registro y requisitos de cumplimiento relacionados para fabricantes, importadores, distribuidores y empresas reguladas por la FDA.
4. ¿Qué industrias apoyas?
Apoyo en dispositivos médicos, farmacéuticos, medicamentos, cosméticos, alimentos, suplementos dietéticos y otras industrias reguladas por la FDA. Los servicios se adaptan a los requisitos regulatorios específicos de tu categoría de producto.
¿Puedes ayudar a obtener un número DUNS/UFI o un código NDC?
Sí. Ofrezco orientación y soporte para los requisitos de registro DUNS/UFI, asistencia con el código NDC y otros registros regulatorios necesarios para envíos, listados y actividades de cumplimiento con la FDA.
¿Revisas las etiquetas de los productos para cumplir con la FDA?
Sí. Realizo revisiones de cumplimiento de etiquetado para dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos, alimentos y suplementos dietéticos para identificar posibles problemas de cumplimiento y ayudar a que las etiquetas cumplan con los requisitos de la FDA.
7. ¿Qué necesitas de mí para empezar?
Por lo general, necesitaré detalles del producto, información de la empresa, registros existentes (si los hay), etiquetas del producto, documentación técnica, información sobre el uso previsto y cualquier correspondencia con la FDA relacionada con tu proyecto. Los requisitos varían según el servicio seleccionado.
¿Debería contactarte antes de hacer un pedido?
Sí. Cada producto y camino regulatorio es diferente. Contactarme antes de ordenar me permite revisar tus requisitos, determinar el camino regulatorio adecuado y recomendar el mejor paquete para tus necesidades de registro en la FDA, listado de dispositivos o presentación de 510(k).
