Seré tu abogado de la FDA, servicios de agente en EE.UU. y cumplimiento con Amazon

Ofrezco soporte para registro en la FDA, registro de instalaciones, revisión de cumplimiento, apoyo en la presentación de 510(k), listado de dispositivos, registro DUNS/UFI, registro GUDID, asistencia con el código NDC, revisión de cumplimiento en etiquetado, revisión de documentación regulatoria y estrategia regulatoria para productos regulados por la FDA.

Sí. Brindo soporte para la presentación de 510(k), análisis del camino regulatorio, revisión de documentación, orientación en clasificación de dispositivos y asistencia durante todo el proceso de envío para asegurar que tu dispositivo médico cumpla con los requisitos de la FDA antes de enviarlo.

Sí. Puedo ayudarte con el registro de instalaciones en la FDA, registro de establecimientos de dispositivos médicos, listado de dispositivos, actualizaciones de registro y requisitos de cumplimiento relacionados para fabricantes, importadores, distribuidores y empresas reguladas por la FDA.

Apoyo en dispositivos médicos, farmacéuticos, medicamentos, cosméticos, alimentos, suplementos dietéticos y otras industrias reguladas por la FDA. Los servicios se adaptan a los requisitos regulatorios específicos de tu categoría de producto.

Sí. Ofrezco orientación y soporte para los requisitos de registro DUNS/UFI, asistencia con el código NDC y otros registros regulatorios necesarios para envíos, listados y actividades de cumplimiento con la FDA.

Sí. Realizo revisiones de cumplimiento de etiquetado para dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos, alimentos y suplementos dietéticos para identificar posibles problemas de cumplimiento y ayudar a que las etiquetas cumplan con los requisitos de la FDA.

Por lo general, necesitaré detalles del producto, información de la empresa, registros existentes (si los hay), etiquetas del producto, documentación técnica, información sobre el uso previsto y cualquier correspondencia con la FDA relacionada con tu proyecto. Los requisitos varían según el servicio seleccionado.

Sí. Cada producto y camino regulatorio es diferente. Contactarme antes de ordenar me permite revisar tus requisitos, determinar el camino regulatorio adecuado y recomendar el mejor paquete para tus necesidades de registro en la FDA, listado de dispositivos o presentación de 510(k).

Sí. Puedo asistir con el registro en la FDA, la lista de dispositivos, soporte para renovaciones, revisión de etiquetas y auditorías de documentación regulatoria. Para dispositivos médicos, también puedo ayudar a organizar y revisar la documentación relacionada con las vías aplicables como 510(k). Por favor, contáctame antes de hacer un pedido para que pueda evaluar tu p