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Haré iso 13485, marca ce con documentación rep, doc, eudamed y mdr.
Areej
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Acerca de este Servicio
Traducción automática
Buscando documentación ISO 13485, CE, EU REP, EUDAMED/ SRN y MDR.
Entonces te puedo ayudar.
Estoy seguro de que es un desafío preparar la documentación y obtener ISO 13485, CE, EUDAMED/ SRN y MDR, pero estos son requisitos obligatorios para colocar dispositivos médicos en el mercado europeo.
La norma ISO 13485:2016 está diseñada para organizaciones dedicadas al diseño, la producción, la instalación y el mantenimiento de dispositivos médicos y servicios relacionados . También puede ser utilizada por entidades internas y externas, como organismos de certificación, para facilitar sus procesos de auditoría.
El Representante Autorizado Europeo (REPEC) desempeña ciertas funciones conforme al Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos y actúa como interfaz legal entre el fabricante del dispositivo médico y las autoridades de la UE.
Según el nuevo MDR (UE) 2017/745, los representantes autorizados (Representantes CE) tienen mayores responsabilidades y asumen muchos más riesgos y obligaciones, por lo tanto, puede esperar que su representante examine su documentación más exhaustivamente.
También se le proporcionará el certificado de declaración de conformidad.
Deje un mensaje y discuta con nuestros expertos.
- Nota: Contáctenos antes de realizar un pedido.
Conoce a Areej
Areej
ISO and Regulatory Compliance Consultant CE Marking, MDR
- DePakistán
- Miembro desdenov 2022
- Responde aprox. en:1 hora
- Última entrega1 día
Idiomas
Urdu, Inglés
Welcome to Precise Global Certification Services (Pvt) Ltd. I am Areej Akbar with 5+ years of experience in Regulatory Affairs, ISO Compliance & International Regulatory Support. I provide ISO 9001, 13485, 22000, 27001, HACCP, GMP, Halal, CE Marking, EU MDR, EUDAMED, MHRA, UKCA, EU REP, GDPR & HIPAA Compliance, SOPs, technical documentation, and certification support. My goal is to deliver reliable, practical solutions tailored to your business and regulatory needs.
Traducción automática
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FAQ
Traducción automática
¿Ofreces documentación ISO 13485 y su revisión?
Sí, ofrezco estos servicios.
¿Es necesario conseguir que EU Rep y SRN coloquen productos en el mercado europeo?
Sí, es obligatorio para todos los fabricantes no europeos.
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H hamza099825
Pakistán
Colaboración continuaAreej delivered exceptional work with professionalism and exceeded my expectations in strategic business planning. The level of cooperation and politeness made everything run smoothly and on time. I look forward to continuing our future projects together! 👍
USD 50
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9 días
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