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Haré iso 13485, marca ce con documentación rep, doc, eudamed y mdr.
Areej
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Acerca de este Servicio
Traducción automática
Buscando documentación ISO 13485, CE, EU REP, EUDAMED/ SRN y MDR.
Entonces te puedo ayudar.
Estoy seguro de que es un desafío preparar la documentación y obtener ISO 13485, CE, EUDAMED/ SRN y MDR, pero estos son requisitos obligatorios para colocar dispositivos médicos en el mercado europeo.
La norma ISO 13485:2016 está diseñada para organizaciones dedicadas al diseño, la producción, la instalación y el mantenimiento de dispositivos médicos y servicios relacionados . También puede ser utilizada por entidades internas y externas, como organismos de certificación, para facilitar sus procesos de auditoría.
El Representante Autorizado Europeo (REPEC) desempeña ciertas funciones conforme al Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos y actúa como interfaz legal entre el fabricante del dispositivo médico y las autoridades de la UE.
Según el nuevo MDR (UE) 2017/745, los representantes autorizados (Representantes CE) tienen mayores responsabilidades y asumen muchos más riesgos y obligaciones, por lo tanto, puede esperar que su representante examine su documentación más exhaustivamente.
También se le proporcionará el certificado de declaración de conformidad.
Deje un mensaje y discuta con nuestros expertos.
- Nota: Contáctenos antes de realizar un pedido.
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Areej
Marketing Executive at PGCS
Level 1
- DePakistán
- Miembro desdenov 2022
- Responde aprox. en:1 hora
- Última entrega4 semanas
Idiomas
Urdu, Inglés
Welcome to Precise Global Certification Services (Pvt) Ltd.
I am Areej Akbar with 5+ years of experience in Regulatory Affairs and ISO Compliance. I provide support for ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, ISO 27001, HACCP, GMP, Halal, CE Marking, MDR Compliance, EUDAMED Registration, MHRA Registration, UKCA Compliance, EU REP services, SOPs, technical documentation, and certification support. My goal is to deliver reliable and practical compliance solutions that help businesses meet international standards and regulatory requirements.
Traducción automática
Mi porfolio
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FAQ
Traducción automática
¿Ofreces documentación ISO 13485 y su revisión?
Sí, ofrezco estos servicios.
¿Es necesario conseguir que EU Rep y SRN coloquen productos en el mercado europeo?
Sí, es obligatorio para todos los fabricantes no europeos.
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Areej delivered exceptional work with professionalism and exceeded my expectations in strategic business planning. The level of cooperation and politeness made everything run smoothly and on time. I look forward to continuing our future projects together! 👍
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