Haré el registro en UK mhra para dispositivos médicos y ivds

Registro en MHRA hecho correctamente para dispositivos médicos, IVDs y herramientas quirúrgicas

Vender dispositivos médicos en el Reino Unido sin registro en MHRA significa retenciones en aduanas, eliminaciones de listados y pérdida de ingresos. Hazlo bien una vez, y podrás vender sin problemas.

Soy un consultor regulatorio que maneja presentaciones de dispositivos médicos en Reino Unido, UE y EE. UU. para fabricantes, importadores y distribuidores en las clases I, IIa, IIb y IVDs.

Lo que obtienes:

• Clasificación del dispositivo según UK MDR 2002
• Identificación del código GMDN
• Revisión de documentación técnica y análisis de brechas
• Orientación para UK Responsible Person para fabricantes que no son del Reino Unido

y

• Presentación completa en MHRA DORS
• Seguimiento posterior a la presentación hasta la confirmación

Para quién es esto: 

Fabricantes, importadores y distribuidores que colocan dispositivos médicos o IVDs en el mercado del Reino Unido, especialmente empresas no británicas que necesitan un camino claro y conforme para ingresar.

Antes de ordenar, por favor envíame un mensaje con:

1. Nombre del dispositivo y uso previsto
2. Clase de riesgo (si se conoce)
3. Tu rol: fabricante / importador / distribuidor
4. País de origen

Confirmaré el alcance, el plazo y el paquete adecuado para tu caso.

• Nota: La documentación requerida debe ser proporcionada por la empresa. Los plazos de aprobación de MHRA los establece la agencia.