Revisaré o escribiré tu informe de CAPA y desviaciones para cumplimiento GMP

Los informes de CAPA y desviaciones son algunos de los primeros documentos que los reguladores examinan durante las inspecciones GMP. Investigaciones débiles, análisis poco claro de la causa raíz o acciones correctivas mal definidas pueden llevar a hallazgos importantes en auditorías.

Escribiré o revisaré profesionalmente tu informe de CAPA y desviaciones para asegurar que esté estructurado, cumpla con las regulaciones y esté alineado con las expectativas regulatorias GMP (FDA, EU GMP, ISO 13485).

Ya sea que estés respondiendo a una auditoría interna, una observación FDA 483, una queja del cliente o un evento de calidad, tu documentación debe demostrar control, profundidad en la investigación y acciones correctivas efectivas.

• ¿Tienes dificultades con el análisis de causa raíz?
• ¿Necesitas una justificación más sólida en tu informe de desviaciones?
• ¿Te estás preparando para una inspección de la FDA o del organismo notificado?
• ¿Quieres asegurarte de que tu CAPA esté lista para auditorías?

Estás en el lugar correcto.

Lo que entrego:

• Informe de CAPA o desviaciones estructurado y conforme a GMP
• Análisis claro de causa raíz (5 Porqués / enfoque de espina de pescado)
• Integración de evaluación de riesgos
• Planificación de acciones correctivas y preventivas
• Lenguaje alineado con regulaciones
• Análisis de brechas (para servicio de revisión)
• Formato listo para auditorías
• Documento editable en Word

¿Por qué trabajar conmigo?

• Sólido conocimiento de los estándares de documentación GMP

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