Revisaré tu SOP de GMP, registro de lote para preparación para auditorías

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Anna J

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Soporte para cumplimiento GMP

Hola, soy Anna James. Soy detallista, organizada y apasionada por la calidad, la estructura y hacer las cosas bien. Disfruto ayudando a las personas a aclarar trabajos complejos y convertir informació...
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Acerca de este Servicio

Las inspecciones regulatorias no perdonan documentación débil y tus SOP de GMP y registros de lote son lo primero que examinan los auditores.

Si te estás preparando para auditorías de la FDA, EMA, MHRA, OMS o internas, tu documentación debe ser clara, cumplir con las normas y estar lista para inspección.

Revisaré profesionalmente tu SOP de GMP o registro de fabricación para identificar brechas de cumplimiento, problemas de formato, inconsistencias, elementos faltantes y riesgos de auditoría antes de que lo haga un inspector.


  • ¿Tu SOP está alineado con los requisitos actuales de GMP?
  • ¿Tu registro de lote demuestra trazabilidad e integridad de datos?
  • ¿Confías en que resistirá una inspección regulatoria?

Estás en el lugar correcto.

Lo que reviso:

  • Alineación con las normas de GMP (estándares FDA / EU / OMS)
  • Integridad de datos y principios ALCOA+
  • Claridad, estructura y flujo lógico
  • Desviaciones, correcciones y prácticas de documentación
  • Áreas de riesgo que generan hallazgos en auditorías
  • Formato y consistencia
  • Elementos críticos de cumplimiento faltantes
  • Control de versiones y gestión de cambios

¿Por qué elegirme?

  • Sólido conocimiento de las normas de documentación GMP
  • Enfoque en preparación para auditorías
  • Retroalimentación clara y estructurada por escrito
  • Manejo confidencial y profesional de los documentos

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