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Escribiré registros de lote GMP, protocolos de validación, CAPAs de desviación y SOPs
Asociado de Investigación Clínica, Especialista en Documentación de Ensayos Clínicos GCP
Soy un Asociado de Investigación Clínica (CRA) con 5 años de experiencia en estudios farmacéuticos y de CRO a nivel mundial - oncología, diabetes, dermatología, oftalmología y más. Ayudo a clientes in...
Acerca de este Servicio
Inspección previa a la aprobación de la FDA el próximo mes, pero tus registros de lote no cumplen con los estándares de 21 CFR Part 211. Entrego documentación GMP lista para auditorías, registros de lote, protocolos de validación, informes de desviación, CAPAs y SOPs escritos desde cero, adaptados a tu proceso y equipo específicos. Sin plantillas recicladas de otra línea de productos. Sin PDFs bloqueados.
Trabajo con equipos de QA de pharma/biotech que se preparan para inspecciones de la FDA/EMA/Health Canada, instalaciones CMO/CDMO que necesitan SOPs específicas del sitio, y startups que están construyendo su sistema de calidad GMP desde cero. Cada documento está estructurado para que tu equipo de QA pueda revisarlo en horas, no en días.
Lo que obtienes
- Registros de fabricación de lote (BMR) y Registros de embalaje de lote (BPR) específicos del proceso, no genéricos
- Protocolos de validación (IQ / OQ / PQ) que cumplen con FDA 21 CFR Part 211 y EU GMP Annex 15
- Informes de desviación con marco de análisis de causa raíz (fishbone / 5-why)
- Planes CAPA de acciones correctivas y preventivas
- SOPs GMP alineados con ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS)
- Carpetas listas para auditoría estructuradas para una revisión rápida de QA
Por qué los compradores me eligen
- 5 años de experiencia en calidad en pharma y CRO aplicando ICH Q7, Q9, Q10 en escenarios reales de auditoría
- Pharma
Tipo de servicio:
Investigación
Idioma:
Albanés
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Inglés
Preferencia de estilo de entrega
Informa al freelancer cualquier preferencia o inquietud que tengas con respecto al uso de herramientas de IA en la finalización y/o entrega de tu pedido.
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Solicitar a los freelancers que preparen tareas escolares o trabajos académicos en tu nombre viola la política de Fiverr Estándar de la comunidad y puede dar lugar a que se deshabilite tu cuenta.
FAQ
Traducción automática
¿Tus documentos GMP cubren tanto las presentaciones de la FDA como de la EMA?
Sí. Los documentos están alineados con FDA 21 CFR Part 211 y EU GMP Annex 15, y también pueden adaptarse a las expectativas de Health Canada.
