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Escribiré protocolos de ensayos clínicos GCP, SOPs, ICFs y CSRs
Asociado de Investigación Clínica, Especialista en Documentación de Ensayos Clínicos GCP
Soy un Asociado de Investigación Clínica (CRA) con 5 años de experiencia en estudios farmacéuticos y de CRO a nivel mundial - oncología, diabetes, dermatología, oftalmología y más. Ayudo a clientes in...
Acerca de este Servicio
¿Fase II aprobada pero tu CRO necesita documentos listos para auditoría en la semana 6? Soy ex CRA II con 5 años de experiencia en entornos de patrocinador y CRO. Escribo protocolos, SOPs, ICFs y CSRs que cumplen con GCP y que pasan la revisión del patrocinador y auditor en la primera revisión, sin marcas rojas, sin 483s.
Lo que obtienes:
- SOPs alineados con ICH E6(R2) GCP
- Protocolos y enmiendas de estudios clínicos
- Folletos para investigadores y formularios de consentimiento informado
- Informes de estudios clínicos según ICH E3
- Plantillas listas para regulación (FDA 21 CFR Parte 11 / EMA)
Por qué yo: 5 años de experiencia como CRA en oncología, diabetes, dermatología, oftalmología; ex CRA II; formación en Ingeniería Farmacéutica. Documentos diseñados para pasar auditorías, no solo para parecer completos.
Cómo funciona: 1) Me das una breve descripción 2) Elaboro en 2-4 días 3) Tú revisas 4) Finalizo. Entregado en formato .docx editable con cambios rastreados.
No estás seguro de qué necesita tu presentación? Envíame el estado de tu proyecto y te recomendaré el conjunto de documentos y te daré una estimación de tiempo gratis en 24 horas.
Idioma:
Inglés
Preferencia de estilo de entrega
Informa al freelancer cualquier preferencia o inquietud que tengas con respecto al uso de herramientas de IA en la finalización y/o entrega de tu pedido.
FAQ
Traducción automática
¿Escribes documentos tanto para presentaciones a la FDA como a la EMA?
Sí, los SOPs, protocolos, ICFs y CSRs están estructurados para cumplir con las expectativas tanto de la FDA 21 CFR Parte 11 como de la EMA.
