Haré el registro uk mhra certificado ukca documentación mdr

¿Estás lanzando un dispositivo médico, IVD o producto de salud en el mercado del Reino Unido?

Navegar por los requisitos regulatorios posteriores al Brexit puede ser un reto. Para vender legalmente en Gran Bretaña, los fabricantes no británicos deben designar a una Persona Responsable (UKRP), registrarse en la MHRA y mantener la documentación técnica completa UKCA/MDR.

Ofrezco servicios de consultoría integral de Asuntos Regulatorios para asegurar que tu producto cumpla con todas las directrices de la MHRA, los estándares UKCA y los requisitos del marco EU MDR/IVDR de forma rápida y sin contratiempos.

SERVICIOS INCLUIDOS EN ESTE GIG:

• Configuración de cuenta MHRA y registro de dispositivo (Clase I, IIa, IIb, III e IVD)
• Estrategia y verificación de UKRP (UK Responsible Person)
• Auditoría de Cumplimiento UKCA y CE Marking
• Preparación de Archivo Técnico y GSPR (Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento)
• Análisis de brechas EU MDR 2017/745 y IVDR 2017/746
• Borrador de Declaración de Conformidad (DoC)
• Revisión de etiquetado, IFU (Instrucciones de Uso) y cumplimiento de símbolos

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