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Prepararé tu informe de presentación 510k para dispositivos médicos de la FDA
Adele Samson
Acerca de este Servicio
Traducción automática
Navegar por el proceso 510(k) de la FDA puede ser complejo y llevar mucho tiempo. Te ayudaré a preparar un paquete completo y conforme que cumpla con los requisitos de la FDA y aumente tus posibilidades de aprobación.
Con años de experiencia en asuntos regulatorios y un récord de éxito del 100%, me especializo en ayudar a startups y fabricantes de dispositivos médicos a llevar sus productos al mercado de manera eficiente.
Lo que incluye mi servicio:
Documentación completa 510(k)
Identificación y comparación del dispositivo predicate
Demostración de equivalencia sustancial
Revisión de etiquetado según 21 CFR 801
Correspondencia y seguimiento con la FDA
Por qué trabajar conmigo:
⭐ Tasa de aceptación del 100%
⭐ Rápido tiempo de respuesta sin comprometer la calidad
⭐ Comunicación directa durante todo el proceso
⭐ Enfoque personalizado para tu tipo de dispositivo específico
Mi proceso:
1. Consulta inicial para revisar tu dispositivo
2. Recolección de documentación y análisis de brechas
3. Preparación del borrador y revisión contigo
4. Entrega del paquete final de documentación
Ya seas un solicitante por primera vez o busques agilizar tus presentaciones, estoy aquí para ayudarte.
Haz clic en el botón de Ordenar ahora o contáctame para una consulta gratuita. Hagamos que tu dispositivo sea aprobado por la FDA.
Conoce a Adele Samson
Adele Samson
FDA Medical Device and Regulatory Compliance Specialist
- DeEstados Unidos
- Miembro desdeabr 2026
- Responde aprox. en:1 hora
Idiomas
Inglés
I am a regulatory affairs specialist with years of experience helping medical device startups and manufacturers navigate the FDA 510(k) submission process. I specialize in medical device classification, predicate device identification, substantial equivalence, and labeling compliance under 21 CFR 801.
I have successfully prepared over 50 FDA submissions with a 100% acceptance rate. My approach is thorough and focused on efficient clearance.
Contact me to get your medical device FDA cleared.
Traducción automática
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FAQ
Traducción automática
¿Qué información necesito antes de hacer el pedido?
Necesitarás la descripción de tu dispositivo, declaración de uso previsto y cualquier documentación técnica existente. Si tienes en mente un dispositivo predicate, comparte esa información también.
¿Garantizas la aprobación de la FDA?
Garantizo que tu presentación será completa, conforme y preparada de manera profesional. La decisión final de aprobación la toma la FDA, pero mis paquetes están diseñados para cumplir con todos los requisitos de equivalencia sustancial.
¿Con qué tipos de dispositivos médicos trabajas?
Trabajo con dispositivos médicos de Clase I y Clase II en varias categorías, incluyendo cardiovascular, ortopédico, dental y equipo de diagnóstico. Contáctame para discutir tu dispositivo específico.
¿Puedes ayudar si mi dispositivo es de Clase III?
Los dispositivos de Clase III generalmente requieren PMA en lugar de 510(k). Ofrezco consultoría para la preparación de PMA como pedido personalizado. Por favor, envíame un mensaje para discutir tus necesidades específicas.
