Haré la certificación ukca Amazon ebay

Tengo conocimientos sobre MDR (regulación de dispositivos médicos) para la marca UKCA de dispositivos médicos.

Los dispositivos pueden clasificarse en las siguientes categorías:

• Clase I - generalmente considerada de bajo riesgo PARA UKCA MARKING
• Clase IIa - generalmente considerada de riesgo medio PARA UKCA MARKING
• Clase IIb - generalmente considerada de riesgo medio/alto PARA UKCA MARKING
• Clase III - generalmente considerada de alto riesgo PARA MDR

Los dispositivos de Clase I pueden dividirse en tres 'subclases':

• Is - dispositivo estéril
• Im - dispositivo con función de medición
• Ir - es un dispositivo reutilizable (es decir, equipo quirúrgico)
• Relacionado con archivos técnicos, máquinas, quirúrgico, dental, instrumentos

Los siguientes documentos se proporcionarán bajo UKCA MDR en mi plan de servicio:

1. Declaración de Conformidad
2. Información de Diseño y Fabricación
3. Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento
4. Cumplimiento con Normas Armonizadas
5. Plan de Gestión de Riesgos
6. Informe de Gestión de Riesgos
7. Informe de Verificación y Validación
8. Vigilancia Post Mercado
9. Embalaje y Etiquetado
10. Plan CER
11. Compromiso
12. Resumen del Archivo Técnico
13. CER (Evaluación Clínica)
14. BER (Evaluación Biológica)
15. IFU