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Gabriel Iso

Level 2

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Acerca de este Servicio

Traducción automática

Tengo conocimientos sobre MDR (regulación de dispositivos médicos) para la marca UKCA de dispositivos médicos.

Los dispositivos pueden clasificarse en las siguientes categorías:

  • Clase I - generalmente considerada de bajo riesgo PARA UKCA MARKING
  • Clase IIa - generalmente considerada de riesgo medio PARA UKCA MARKING
  • Clase IIb - generalmente considerada de riesgo medio/alto PARA UKCA MARKING
  • Clase III - generalmente considerada de alto riesgo PARA MDR

Los dispositivos de Clase I pueden dividirse en tres 'subclases':

  • Is - dispositivo estéril
  • Im - dispositivo con función de medición
  • Ir - es un dispositivo reutilizable (es decir, equipo quirúrgico)
  • Relacionado con archivos técnicos, máquinas, quirúrgico, dental, instrumentos


Los siguientes documentos se proporcionarán bajo UKCA MDR en mi plan de servicio:

  1. Declaración de Conformidad
  2. Información de Diseño y Fabricación
  3. Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento
  4. Cumplimiento con Normas Armonizadas
  5. Plan de Gestión de Riesgos
  6. Informe de Gestión de Riesgos
  7. Informe de Verificación y Validación
  8. Vigilancia Post Mercado
  9. Embalaje y Etiquetado
  10. Plan CER
  11. Compromiso
  12. Resumen del Archivo Técnico
  13. CER (Evaluación Clínica)
  14. BER (Evaluación Biológica)
  15. IFU


Conoce a Gabriel Iso

Gabriel Iso
4.6(13)

Level 2

  • DePakistán
  • Miembro desdeene 2023
  • Responde aprox. en:1 hora
  • Última entrega3 semanas
  • Idiomas

    Inglés, Urdu, Árabe
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    image-docs

    lylia_khan

    DZ

    Argelia

    5

    Professional work for getting CE certification and Technical Documentation Highly recommended!!!

    Hasta USD50

    Precio

    2 días

    Tiempo

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