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Prepararé el archivo técnico, la certificación de la marca ce
Explore nuestros servicios de certificación ISO para elevar los estándares de su negocio. Nuestro equipo de expertos se especializa en ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001, lo que garantiza un cumplimiento...
Nivel 2
Ha cumplido con los criterios de alto rendimiento y tiene un historial comprobado de cumplimiento de las expectativas de los clientes.
Con alta capacidad de respuesta
Conocido por sus respuestas excepcionalmente rápidas
Acerca de este Servicio
Tengo conocimientos de MDR (regulación de dispositivos médicos) para el marcado CE de dispositivos médicos.
Los dispositivos se pueden clasificar en las siguientes categorías:
- Clase I: generalmente considerada de bajo riesgo PARA EL MARCADO CE
- Clase IIa: generalmente considerada de riesgo medio PARA EL MARCADO CE
- Clase IIb: generalmente considerada de riesgo medio/alto PARA EL MARCADO CE
- Clase III: generalmente considerada de alto riesgo PARA MDR
Los dispositivos de Clase I se pueden dividir en tres "subclases":
- Es - dispositivo estéril
- Im - dispositivo con función de medición
- Ir: es un dispositivo reutilizable (es decir, equipo quirúrgico)
- Relacionado con Ficha técnica juguetes, maquina, quirurgica, dental, Instrumentos
Los siguientes documentos se proporcionarán según MDR en mi plan de servicio
- Declaración de conformidad
- Información de diseño y fabricación
- Requisitos generales de seguridad y rendimiento
- Cumplimiento de estándares armonizados
- Plan de gestión de Riesgos
- Informe de gestión de riesgos
- Informe de verificación y validación
- Vigilancia posterior a la comercialización
- Embalaje y etiquetado
- Plan CER.
- Empresa.
- Resumen del archivo técnico
- CER (Evaluación Clínica)
- BER (Evaluación Biológica)
- SI TU
Preferencia de estilo de entrega
Informa al freelancer cualquier preferencia o inquietud que tengas con respecto al uso de herramientas de IA en la finalización y/o entrega de tu pedido.
Reseñas
5 comentarios sobre este Servicio
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Desglose de calificaciones
- Nivel de comunicación del Freelancer
- Calidad de la entrega
- Valor de la entrega
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Más relevante
A aroha168
Cliente recurrente
Taiwán
Very good seller. This is my second order from them. Always good quality and can answer the question or document you need. We will cooperate with them again if we have the further project.
USD400-USD600
$
9 días
Tiempo
A 
Respuesta del Freelancer
Útil?A aroha168
Cliente recurrente
Taiwán
Very good documents ! It really helps us. Good job.
USD200-USD400
$
8 días
Tiempo
A Respuesta del Freelancer
Útil?K kaibatel429
Alemania
Thank you Great Work :))
USD200-USD400
$
5 días
Tiempo
A Respuesta del Freelancer
Útil?L 
lionrosesb
Cliente recurrente
Vietnam
You does over my expectation!
USD100-USD200
$
2 semanas
Tiempo
A Respuesta del Freelancer
Útil?M 
maxbernard5
Alemania
TECHNICAL DOCUMENTATION IS GREAT !!!
Útil?
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