Haré certificación ISO 14971

Brindaré servicios profesionales de certificación ISO 14971, ayudándote a implementar, auditar y mantener un proceso de gestión de riesgos completamente conforme que se alinee con ISO 14971:2019 y las expectativas regulatorias. Aunque ISO 14971 no es una norma directamente certificable como ISO 13485, demostrar conformidad es esencial para las aprobaciones regulatorias. Mis servicios te ayudarán a aprobar auditorías, inspecciones y evaluaciones de organismos notificados con confianza.

Guiaré o facilitaré actividades de análisis de riesgos usando herramientas aceptadas internacionalmente:

• FMEA de diseño (dFMEA)
• FMEA de proceso (pFMEA)
• Uso relacionado/UFMEA
• Análisis de árbol de fallos (FTA)
• Análisis de peligros (HA)
• Estudio de peligros y operabilidad (HAZOP)

Aseguro un análisis exhaustivo, sistemático y bien documentado para que todos los peligros, secuencias de eventos y daños sean capturados con precisión.

Experiencia en la que puedes confiar

Aporto un profundo conocimiento de ISO 14971, ISO 13485, EU MDR, IVDR y marcos regulatorios internacionales. Mi experiencia ayuda a optimizar tus procesos de gestión de riesgos y garantizar que cumplan con las expectativas globales.