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Revisaré la documentación técnica de dispositivos médicos MDR
Especialista en regulación EU MDR, revisión de CER y documentación técnica
Soy un especialista en regulación MDR de la UE con más de 10 años de experiencia en cumplimiento de dispositivos médicos, evaluación clínica (CER) y revisión de documentación técnica. Mi trabajo se ce...
Acerca de este Servicio
Tengo más de 10 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos, trabajando tanto en el lado del fabricante como en el de los organismos notificados. Esta experiencia me da un conocimiento sólido de cómo se evalúa la documentación técnica durante la evaluación de la conformidad bajo la EU MDR.
En este servicio, revisaré tu documentación técnica de dispositivos médicos desde una perspectiva regulatoria e identificaré posibles brechas, inconsistencias o áreas que puedan requerir mejoras antes de la presentación.
Esta revisión puede incluir documentos como:
- Evaluación clínica (CEP, CER, SSCP)
- Documentación de PMS y PMCF
- Documentación de gestión de riesgos
- Estructura de la documentación técnica de la EU MDR
Recibirás comentarios estructurados que resaltan posibles riesgos regulatorios y sugerencias para mejorar, ayudando a fortalecer tu documentación.
Este servicio es adecuado para fabricantes, startups y equipos regulatorios que preparan documentación para cumplir con la EU MDR.
Sector:
Médico y biotecnología
Idioma:
Inglés
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Turco
Preferencia de estilo de entrega
Informa al freelancer cualquier preferencia o inquietud que tengas con respecto al uso de herramientas de IA en la finalización y/o entrega de tu pedido.
